Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou no dia 01/04/2019, o primeiro biossimilar do adalimumabe.
Com o nome comercial AMGEVITA™, o medicamento desenvolvido e produzido pela biofarmacêutica Amgen é indicado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias em pacientes adultos incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, uveíte e hidradenite supurativa. O medicamento também é indicado para doenças pediátricas como artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, artrite relacionada com entesite e uveíte.
A previsão para que o AMGEVITA™ esteja disponível para comercialização no Brasil é a partir do início de 2020.
Entenda o que são medicamentos biossimilares:
Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos para serem muito semelhantes aos medicamentos biológicos que já foram aprovados e disponibilizados para os pacientes, uma vez que a patente já tenha expirado.
- O medicamento biológico que já foi aprovado é geralmente denominado produto de referência.
- Uma vez aprovado, um medicamento biossimilar é uma versão altamente similar de medicamentos biológicos e tem qualidade segurança e eficácia comparáveis.
- Isto se demonstra mediante um exercício de comparabilidade biossimilar.
- Os medicamentos biossimilares não são medicamentos genéricos (cópias idênticas de medicamentos químicos de marca).
Por que produzir medicamentos biossimilares?
Medicamentos biossimilares são desenvolvidos a fim de oferecer produtos alternativos, normalmente a um custo
inferior comparado ao medicamento biológico, ou seja, o produto de referência. Isto pode proporcionar mais opções de tratamento para pacientes e aumentar a disponibilidade.
Como os medicamentos biológicos e biossimilares são produzidos?
Os medicamentos biológicos são produzidos com o uso de células cujos genes foram modificados para produzir uma certa proteína. Esse processo é muito mais complexo e sensível do que o processo para produzir um medicamento sintético.
Médicos e pacientes devem estar totalmente conscientes sobre o uso dos medicamentos biológicos e biossimilares
Os pacientes precisam conhecer os medicamentos biológicos prescritos para eles ou usados por eles como tratamento, sejam eles medicamentos biossimilares ou de referência. Por outro lado, como a maioria dos medicamentos genéricos tem o mesmo efeito no organismo que o medicamento original de marca (ou seja, esses medicamentos são bioequivalentes), os pacientes podem passar de um tratamento para outro sem que haja mudança na eficácia ou segurança. Em outras palavras, já que é possível demonstrar a bioequivalência dos medicamentos genéricos, eles podem ser usados de forma intercambiável.
Embora os medicamentos biossimilares sejam altamente similares aos produtos de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia, na maioria dos países eles não são considerados intercambiáveis, ou seja, substituíveis. Em relação aos medicamentos biológicos, a preocupação é a capacidade de rastrear efeitos adversos ao medicamento exato, seja este um produto de referência ou biossimilar.
Isso pode ser difícil se diferentes versões tiverem sido distribuídas sem o conhecimento do prescritor ou do paciente. Isso pode acontecer se o farmacêutico decidir substituir um medicamento por outro, geralmente por ser mais barato, ou quando o farmacêutico for obrigado por lei a substituir um medicamento por outro. Isso é denominado substituição automática. Quando a substituição automática é permitida, os farmacêuticos estão acostumados a mudar um medicamento químico de marca por um medicamento genérico, e essa prática pode ser estendida à substituição do produto de referência pelo medicamento biossimilar.
Para garantir a segurança dos pacientes e a coleta de informações precisas, os médicos e os pacientes devem estar totalmente conscientes do medicamento exato que está sendo usado. As reações imunes a um medicamento biológico podem ocorrer após o paciente utilizá-lo por um longo tempo. Se ocorreu substituição automática ou comutação repetida entre os medicamentos durante o tratamento, pode ser muito difícil determinar o produto que foi responsável pelo efeito adverso.
Fontes:
1- ANVISA
2- Terra
Compartilhe, você pode ajudar alguém com esta informação! Visite e curta as redes sociais da ALEMDII: Facebook: ALEMDII Instagram @ALEMDII Twitter: @ALEMDIILesteMG Importante: Os conteúdos disponíveis neste portal são exclusivamente educacionais e informativos. Em hipótese nenhuma deve substituir as orientações médicas, a realização de exames e ou, tratamento. Em caso de dúvida consulte seu médico.
Trackbacks/Pingbacks